Thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng là một chương trình nghiên cứu được thử nghiệm trên bệnh nhân để đánh giá hiệu quả của một liệu pháp điều trị y khoa, thuốc hoặc thiết bị y tế mới. Mục đích của các thử nghiệm lâm sàng là tìm các phương pháp điều trị mới, cải tiến và hiệu quả hơn để chữa trị, ngăn ngừa, sàng lọc hay chẩn đoán bệnh.

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

  • Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) là hoạt động nghiên cứu khoa học một cách hệ thống trên đối tượng nghiên cứu là con người, nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng (hoặc tác dụng dược lý, dược lực học) của sản phẩm nghiên cứu (thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thiết bị y tế); nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi; nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc; nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm.
  • Thử nghiệm lâm sàng là quá trình nghiên cứu phức tạp đòi hỏi sự đầu tư thích đáng, lâu dài về thời gian, công sức và kinh phí. Trung bình đối với một nghiên cứu thuốc/ vắc xin mới, thời gian nghiên cứu lâm sàng kéo dài khoảng 5 – 10 năm và trải qua 4 giai đoạn.
Thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm lâm sàng

Các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng

  • Giai đoạn I: thửnghiệm phương pháp điều trị trên một nhóm nhỏ những người khỏe mạnh (từ 20 đến 80 người) để đánh giá sự an toàn và tác dụng phụ, qua đó tìm ra liều lượng thuốc chính xác.
  • Giai đoạn II: tiến hành trên quy mô lớn hơn (từ 100 đến 300 người). Trong khi Giai đoạn I nhấn mạnh về sự an toàn, thì Giai đoạn II tập trung đánh giá về hiệu quả của phương pháp. Mục tiêu của giai đoạn này là có được dữ liệu sơ bộ về việc thuốc có hoạt động hay không ở những người bệnh. Những thử nghiệm này cũng tiếp tục nghiên cứu về sự an toàn, bao gồm cả tác dụng phụ ngắn hạn. Giai đoạn này có thể kéo dài vài năm.
  • Giai đoạn III: thu thập thêm thông tin về an toàn và hiệu quả, nghiên cứu các quần thể khác nhau và liều lượng khác nhau, sử dụng thuốc kết hợp với các loại thuốc khác. Số lượng đối tượng thường dao động từ vài trăm đến khoảng 3.000 người. Nếu FDA đồng ý rằng kết quả thử nghiệm là dương tính, họ sẽ phê duyệt thuốc thử nghiệm hoặc thiết bị.
  • Giai đoạn IV: giai đoạnđối với thuốc hoặc các thiết bị diễn ra sau khi FDA chấp thuận việc sử dụng chúng. Hiệu quả và an toàn của một thiết bị hoặc thuốc được theo dõi trong các quần thể lớn, đa dạng. Đôi khi, tác dụng phụ của thuốc có thể không rõ ràng cho đến khi nhiều người dùng thuốc trong một khoảng thời gian dài hơn.

Tại sao phải tham gia thử nghiệm lâm sàng?

  • Các thử nghiệm lâm sàng giúp bác sĩ hiểu cách điều trị một căn bệnh cụ thể. Nó có thể mang lại lợi ích cho bạn hoặc những người khác như bạn trong tương lai.
  • Nếu bạn tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể là một trong những người đầu tiên được hưởng lợi từ một phương pháp điều trị mới.
  • Nhưng cũng có khả năng là phương pháp điều trị mới không tốt hơn hoặc tệ hơn so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn.

Lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng

  • Cơ hội điều trị bằng phương pháp mới. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng có thể được điều trị theo phương pháp mới trước khi phương pháp này được phổ biến rộng rãi trong cộng đồng. Đặc biệt đối với những người không đáp ứng với các liệu pháp điều trị trước đó, thử nghiệm lâm sàng đem đến cho họ cơ hội được điều trị theo phương pháp mới.
  • Cung cấp thông tin cần thiết giúp ích cho nghiên cứu. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng có thể cung cấp cho các nhà nghiên cứu thông tin cần thiết để tiếp tục phát triển phương pháp điều trị mới.
  • Giúp giảm bớt chi phí điều trị và xét nghiệm. Bởi vì nhiều xét nghiệm và điều trị có liên quan trực tiếp tới thử nghiệm lâm sàng được chi trả bởi công ty dược hoặc các cơ quan tài trợ cho nghiên cứu. Bạn có thể trao đổi với bác sĩ điều trị và y tá để hỏi về chi phí điều trị trong thử nghiệm lâm sàng.

Đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng

  • Mỗi thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để đáp ứng một bộ tiêu chí nghiên cứu cụ thể. Đối với mỗi nghiên cứu, những người tham gia đều phải có những triệu chứng và điều kiện sức khỏe cụ thể. Nếu bệnh đáp ứng đủ điều kiện mà thử nghiệm lâm sàng đưa ra, họ có thể tham gia thử nghiệm.
  • Trong một số trường hợp, bệnh nhân thường được yêu cầu tiến hành thêm một số kiểm tra nhất định trước khi chính thức được nhận vào chương trình thử nghiệm lâm sàng.

Làm cách nào để tham gia thử nghiệm lâm sàng?

  • Bạn có thể hỏi bác sĩ hoặc tổ chức bệnh nhân nếu họ biết về bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào mà bạn có thể đủ điều kiện tham gia.
  • Bạn cũng có thể tìm kiếm thông tin trên một số trang web và đăng ký sở thích tham gia nghiên cứu.

Tham gia thử nghiệm lâm sàng như thế nào?

Những người tham gia được lựa chọn dựa trên việc họ có đáp ứng các tiêu chí cụ thể hay không.

Các phương pháp điều trị hoặc chiến lược điều trị mới cần được đánh giá xem cái nào hiệu quả nhất trên một số bệnh hoặc nhóm người nhất định. Vì vậy đôi khi một số người được mời hoặc đề nghị tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

Nếu đáp ứng các yêu cầu lựa chọn, một người có đủ điều kiện để đăng ký. Điều kiện sẽ thay đổi khác nhau ở mỗi thử nghiệm nhưng thường là:

  • Giai đoạn bệnh
  • Tuổi tác
  • Các loại thuốc khác đang sử dụng
  • Các bệnh trước đó hoặc hiện có
  • Các biến chứng nếu có từ bệnh đang mắc.

Ban tổ chức sau đó sẽ cung cấp thêm thông tin về việc tham gia. Thông tin này sẽ phác thảo những nguy cơ và lợi ích mà mỗi người nhận được nếu họ tham gia.

Lợi ích của việc tham gia các thử nghiệm lâm sàng có thể bao gồm chi phí. Một số thử nghiệm cung cấp miễn phí thuốc, dịch vụ hoặc cả hai cho những người đăng ký.

Nếu thử nghiệm bao gồm chi phí, số tiền sẽ thay đổi tùy thuộc vào số lượng chi tiết cần thu thập và thời gian của người tham gia. Chẳng hạn, một nghiên cứu yêu cầu người tham gia ở lại qua đêm thường sẽ trả cao hơn so với một nghiên cứu chỉ cần một hoặc hai giờ.

Bất cứ ai quyết định tham gia thử nghiệm lâm sàng nên yêu cầu việc giải thích rõ ràng về mục đích của thử nghiệm và vai trò của mỗi nhà tài trợ.

Những thứ cần cân nhắc

  • Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào, bạn không thể chắc chắn về kết quả.
  • Bạn có thể được áp dụng một phương pháp điều trị mới nhưng hóa ra lại không hiệu quả bằng phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
  • Ngoài ra, bạn có thể gặp các tác dụng phụ không mong muốn.
  • Và hãy nhớ rằng bạn có thể phải đến nơi điều trị thường xuyên hơn hoặc có nhiều xét nghiệm, phương pháp điều trị hoặc theo dõi hơn so với khi bạn đang được điều trị tiêu chuẩn trong dịch vụ chăm sóc thông thường.

Nguồn tham khảo:

Nguồn en.wikipedia: https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial, cập nhật ngày 24/05/2021

Nguồn uy tín Healthyungthu: https://healthyungthu.com/glossary/thu-nghiem-lam-sang/‎, cập nhật ngày 24/05/2021

This entry was posted in . Bookmark the permalink.